Cómo obtener el registro sanitario de productos en Costa Rica

Si desea fabricar, importar o comercializar determinados productos en Costa Rica, es posible que necesite obtener un registro sanitario ante el Ministerio de Salud antes de ponerlos a la venta.

El trámite aplica a diferentes categorías de productos de interés sanitario, entre ellos alimentos, cosméticos, medicamentos, productos naturales, productos de higiene, productos químicos, equipo y material biomédico y determinados plaguicidas. El procedimiento y los requisitos cambian dependiendo del tipo de producto.

En esta guía le explicamos cómo sacar un registro sanitario en Costa Rica, dónde se realiza el trámite, qué requisitos se necesitan, cuánto cuesta, cuánto tarda y qué debe hacer si el producto es importado.

Importante: los requisitos, costos y procedimientos pueden cambiar según la categoría del producto y las modificaciones de la normativa. Antes de presentar la solicitud, conviene verificar los requisitos específicos publicados por el Ministerio de Salud.

¿Qué es el registro sanitario?

El registro sanitario es un mecanismo mediante el cual el Ministerio de Salud verifica que determinados productos de interés sanitario cumplan con los requisitos establecidos de calidad y seguridad para poder ser comercializados en Costa Rica.

No todos los productos que se venden en Costa Rica necesitan el mismo tipo de registro. Por eso, uno de los primeros pasos es determinar qué categoría corresponde al producto.

Entre las categorías que pueden requerir registro sanitario se encuentran:

• Alimentos.
• Cosméticos.
• Medicamentos.
• Productos naturales con cualidades medicinales.
• Productos para la higiene.
• Productos químicos.
• Equipo y material biomédico.
• Plaguicidas de uso doméstico y profesional.
• Otros productos sujetos al control sanitario.

El Ministerio de Salud mantiene procedimientos y requisitos específicos para cada categoría.

¿Quién necesita sacar un registro sanitario en Costa Rica?

En términos generales, deben gestionar el registro las personas o empresas que pretendan fabricar, importar o comercializar productos sujetos al control sanitario, siempre que la normativa aplicable exija su inscripción.

Por ejemplo, un emprendimiento que fabrica alimentos empacados para venderlos comercialmente puede necesitar registrar esos productos antes de comercializarlos.

Lo mismo puede ocurrir con una empresa que importa cosméticos, productos de higiene u otros productos regulados.

Sin embargo, no todos los productos tienen exactamente el mismo procedimiento. Algunos alimentos y cosméticos de bajo riesgo pueden acogerse a procedimientos simplificados por notificación, dependiendo de si cumplen las condiciones y aparecen dentro de las categorías autorizadas por la normativa.

¿Dónde se tramita el registro sanitario?

El registro sanitario se tramita de manera digital mediante la plataforma Regístrelo del Ministerio de Salud.

El proceso requiere ingresar la información del titular y del producto y adjuntar digitalmente los documentos correspondientes. Además, para realizar el trámite se requiere contar con firma digital.

La plataforma permite presentar solicitudes de diferentes categorías de productos y dar seguimiento al expediente correspondiente.

Antes de iniciar el trámite es recomendable tener preparados todos los documentos, ya que los requisitos dependen de la categoría del producto.

¿Qué se necesita para obtener un registro sanitario?

No existe una lista única de documentos para todos los productos.

Los requisitos dependen principalmente de:

1. El tipo de producto.
2. Si es fabricado en Costa Rica o importado.
3. La categoría sanitaria.
4. El procedimiento aplicable.
5. Si el producto puede utilizar un procedimiento simplificado.

Por esta razón, no es recomendable comenzar el trámite simplemente reuniendo documentos de otro producto. Primero debe determinarse la categoría sanitaria correspondiente.

Requisitos generales que pueden solicitarse

Dependiendo del producto, pueden solicitarse documentos como:

• Información del titular del producto.
• Información del fabricante.
• Permiso Sanitario de Funcionamiento.
• Etiqueta o proyecto de etiqueta.
• Fórmula del producto.
• Especificaciones técnicas.
• Certificados emitidos por autoridades del país de origen.
• Certificados de libre venta.
• Certificados de buenas prácticas de manufactura.
• Poderes de representación.
• Traducciones oficiales.
• Documentación técnica adicional.

Los documentos provenientes del extranjero pueden requerir apostilla o legalización y autenticación notarial, dependiendo del documento y del procedimiento aplicable.

Registro sanitario de alimentos en Costa Rica

Los alimentos tienen uno de los trámites de registro sanitario más buscados por emprendedores y empresas.

Para alimentos fabricados en Costa Rica, el Ministerio de Salud indica como requisitos, entre otros, contar con un Permiso Sanitario de Funcionamiento vigente con la actividad correspondiente a fabricación o elaboración de alimentos y presentar la etiqueta original conforme a la normativa aplicable.

En el caso de alimentos importados, pueden solicitarse documentos adicionales como:

• Certificado de Libre Venta.
• Etiqueta original.
• Traducción cuando corresponda.
• Etiqueta complementaria.
• Permiso Sanitario de Funcionamiento del establecimiento que corresponda a la actividad.

Los documentos extranjeros indicados por el Ministerio deben presentarse apostillados o consularizados cuando corresponda.

¿Cuánto cuesta registrar un alimento?

La página específica del Ministerio de Salud actualmente indica un costo de ₡55.000 por producto, con una vigencia de 5 años para alimentos y regímenes especiales. Para suplementos a la dieta, indica un costo de US$100 por producto, también con vigencia de 5 años.

Es importante verificar el monto directamente en el Ministerio antes de realizar el pago, ya que existen páginas institucionales con información anterior que muestran tarifas diferentes para determinados casos. Por ejemplo, la información dirigida a PYMES todavía muestra referencias a un costo de US$100 para alimentos y una tarifa reducida para microempresas.

Registro sanitario de cosméticos

Los cosméticos también están sujetos a regulación sanitaria.

Entre los documentos que pueden formar parte del expediente se encuentran:

• Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o Permiso Sanitario de Funcionamiento correspondiente.
• Poder a favor del representante legal y profesional responsable.
• Fórmula cuali-cuantitativa.
• Especificaciones del producto terminado.
• Empaque original o proyecto de etiqueta.
• Documentación relacionada con fabricación por terceros, cuando corresponda.
• Comprobante del pago.

El trámite se realiza de manera virtual mediante Regístrelo.

El Ministerio de Salud señala actualmente un costo de US$200 por producto y una vigencia de 5 años para este registro.

Registro sanitario de productos para la higiene

Los productos para la higiene tienen requisitos diferentes a los alimentos y cosméticos.

Entre los documentos solicitados se encuentran:

• Poder a favor del representante legal y profesional responsable.
• Hoja de seguridad o MSDS.
• Fórmula cualitativa firmada por el profesional responsable.
• Etiqueta original.
• Pago correspondiente.

El Ministerio de Salud indica un costo de US$100 por producto y una vigencia de 5 años para estos registros.

La fórmula cualitativa debe ser emitida por el fabricante y avalada por el profesional responsable que corresponda según la normativa.

¿Cuánto cuesta sacar un registro sanitario en Costa Rica?

El precio depende del tipo de producto.

No existe una tarifa única para todos los registros sanitarios.

Como referencia, la información publicada actualmente por el Ministerio de Salud indica:

Estas tarifas corresponden a la información específica actualmente publicada por el Ministerio para esas categorías. Conviene verificar el monto aplicable al momento de presentar la solicitud.

Además del pago del registro, pueden existir otros costos relacionados con la preparación de documentos, traducciones, certificaciones, análisis, asesoría profesional o documentación requerida para productos importados.

¿Cuánto tarda el registro sanitario?

El plazo depende del tipo de producto y del procedimiento utilizado.

El Ministerio de Salud señala que los plazos de evaluación están establecidos según el tipo de registro y la normativa correspondiente.

Por eso, no existe un único plazo que pueda aplicarse a todos los productos.

En algunos procedimientos simplificados, el proceso puede ser considerablemente más rápido. El Decreto Ejecutivo N.º 45224 establece un procedimiento de registro sanitario simplificado por notificación para determinados alimentos y cosméticos de bajo riesgo, siempre que el producto cumpla las condiciones establecidas en la normativa.

Para estos procedimientos, la resolución se realiza de forma expedita una vez presentada la solicitud completa mediante Regístrelo. La normativa establece además una vigencia de cinco años para los registros sanitarios de alimentos y cosméticos regulados por ese procedimiento.

¿Qué es el registro sanitario simplificado?

No todos los productos deben seguir necesariamente el mismo procedimiento ordinario.

Costa Rica cuenta con un procedimiento de registro sanitario simplificado por notificación para determinadas categorías de alimentos y cosméticos de bajo riesgo.

El Decreto Ejecutivo N.º 45224 establece las reglas para este procedimiento y contiene listas de productos que pueden acogerse a él.

En el caso de alimentos, la lista incluye categorías como:

• Aceites y mantecas vegetales.
• Aderezos y salsas, con determinadas excepciones.
• Agua de pipa.
• Avena.
• Café.
• Té e infusiones.
• Cereales.
• Condimentos.
• Confites.
• Edulcorantes.
• Encurtidos.
• Entre otros productos incluidos en la normativa.

Que un producto pertenezca a una categoría parecida no significa automáticamente que pueda utilizar el procedimiento simplificado. Es necesario comprobar que cumpla las condiciones establecidas y que corresponda a una de las categorías autorizadas.

¿Necesito un Permiso Sanitario de Funcionamiento para registrar un producto?

En muchos casos sí, especialmente cuando se trata de productos fabricados, almacenados o comercializados desde establecimientos sujetos a este requisito.

Por ejemplo, para alimentos fabricados en Costa Rica, el Ministerio de Salud solicita un Permiso Sanitario de Funcionamiento vigente con la actividad de fabricación o elaboración de alimentos.

En productos importados también puede ser necesario que el establecimiento o empresa responsable tenga un permiso de funcionamiento acorde con la actividad que realiza.

Esto significa que el registro sanitario del producto y el permiso sanitario de funcionamiento del establecimiento son trámites diferentes, aunque pueden estar relacionados.

¿Qué pasa si el producto es importado?

Los productos importados pueden requerir documentación adicional.

Por ejemplo, para determinados alimentos importados se solicita un Certificado de Libre Venta, además de la etiqueta original, traducciones cuando corresponda y otros documentos.

Cuando los documentos provienen del extranjero, el Ministerio de Salud señala que pueden requerir apostilla o consularización y autenticación notarial según corresponda.

Además, para importar productos de interés sanitario se requiere que el producto cuente con un registro sanitario vigente y que el importador tenga el permiso de funcionamiento correspondiente.

Por lo tanto, tener un producto registrado no significa que cualquier persona pueda importarlo automáticamente. El importador también debe cumplir con los requisitos aplicables.

¿Se necesita firma digital para hacer el trámite?

Sí.

El Ministerio de Salud indica que para realizar el trámite de registro mediante Regístrelo se requiere disponer de firma digital. Esta debe corresponder al representante legal del trámite cuando así corresponda.

La firma digital permite presentar la documentación y realizar el procedimiento de manera electrónica.

¿Cómo sacar el registro sanitario paso a paso?

Aunque el procedimiento cambia según la categoría, el proceso general puede resumirse de la siguiente manera:

1. Identifique la categoría del producto

Determine si se trata de un alimento, cosmético, producto higiénico, medicamento, producto natural u otra categoría regulada.

2. Verifique si necesita registro

No todos los productos tienen exactamente las mismas obligaciones. Compruebe la normativa específica aplicable.

3. Revise los requisitos

Prepare la documentación específica para esa categoría.

4. Obtenga el Permiso Sanitario de Funcionamiento

Cuando sea requerido, asegúrese de que el establecimiento tenga un permiso vigente y con la actividad correspondiente.

5. Prepare la etiqueta

La etiqueta debe cumplir con las disposiciones que correspondan al tipo de producto.

6. Obtenga la firma digital

La plataforma Regístrelo requiere firma digital para realizar el procedimiento.

7. Ingrese a Regístrelo

Complete la información solicitada sobre el titular y el producto.

8. Adjunte los documentos

Los requisitos adicionales se presentan digitalmente dentro del expediente.

9. Realice el pago

El pago del registro se realiza en línea y constituye el último paso del proceso digital, según la información del Ministerio de Salud.

10. Espere la evaluación

El Ministerio revisará la solicitud de acuerdo con el procedimiento y plazo correspondiente al tipo de producto.

¿Qué pasa después de obtener el registro sanitario?

Una vez aprobado el registro, el producto puede comercializarse siempre que también se cumplan las demás obligaciones sanitarias y comerciales que correspondan.

El registro sanitario no elimina la obligación de cumplir con otros requisitos.

Por ejemplo, dependiendo del producto y de la actividad, pueden existir obligaciones relacionadas con:

• Permiso Sanitario de Funcionamiento.
• Etiquetado.
• Importación.
• Almacenamiento.
• Buenas prácticas de manufactura.
• Publicidad.
• Vigilancia sanitaria.
• Renovación del registro.
• Modificaciones posteriores al registro.

Por esta razón, obtener el registro sanitario debe verse como una parte del proceso de cumplimiento sanitario y no como el único permiso necesario para operar.

¿Qué pasa si cambia la información del producto?

Los cambios realizados después de obtener el registro pueden requerir un trámite de cambio post-registro.

Esto puede ocurrir, dependiendo de la categoría, cuando se modifica información relevante del producto, fabricante, titular, etiqueta u otros elementos contemplados por la normativa.

Por ejemplo, el Ministerio de Salud publica tarifas específicas para determinados cambios post-registro de alimentos, cosméticos y productos higiénicos.

Por eso, antes de modificar un producto registrado, conviene verificar si el cambio debe notificarse o aprobarse previamente.

¿Es obligatorio contratar a un abogado o profesional para obtener el registro sanitario?

No todos los registros requieren necesariamente contratar un abogado.

Sin embargo, determinadas categorías pueden requerir la participación de profesionales responsables, representantes legales u otros especialistas.

Por ejemplo, los productos para la higiene requieren una fórmula cualitativa avalada por el profesional responsable correspondiente.

Además, los productos con documentación extranjera pueden requerir certificaciones notariales, traducciones, apostillas u otros procedimientos.

La necesidad de contratar a un profesional dependerá, por tanto, del tipo de producto y de la complejidad del expediente.

¿Se puede vender un producto sin registro sanitario?

Si el producto está sujeto a registro sanitario, debe cumplir con este requisito antes de su comercialización en las condiciones establecidas por la normativa.

El Ministerio de Salud considera el registro sanitario un mecanismo de control para verificar requisitos asociados con la calidad y seguridad de los productos de interés sanitario.

Por eso, antes de comenzar a vender un producto nuevo, es importante determinar si requiere registro, cuál es el procedimiento correspondiente y qué otros permisos son necesarios.

Registro sanitario en Costa Rica: lo más importante antes de comenzar

Si está pensando en registrar un producto, no comience simplemente llenando el formulario.

Primero determine:

1. ¿Qué tipo de producto es?

Esto determina qué normativa y requisitos aplican.

2. ¿Es nacional o importado?

Los productos importados pueden necesitar documentos adicionales.

3. ¿Necesita Permiso Sanitario de Funcionamiento?

En muchos casos será necesario contar con un permiso vigente relacionado con la actividad.

4. ¿La etiqueta cumple con la normativa?

Una etiqueta incorrecta puede generar problemas durante el trámite.

5. ¿Existe un procedimiento simplificado?

Algunos alimentos y cosméticos de bajo riesgo pueden estar incluidos en los procedimientos simplificados por notificación.

6. ¿Tiene firma digital?

El trámite digital mediante Regístrelo requiere firma digital.

7. ¿Todos los documentos están vigentes y correctamente legalizados?

Esto es especialmente importante cuando el producto es importado.

Obtener un registro sanitario en Costa Rica no consiste simplemente en pagar una tarifa y llenar un formulario. El procedimiento depende de la categoría del producto, su origen, el nivel de riesgo y la normativa específica que le corresponda.

Para alimentos, cosméticos y productos de higiene existen requisitos y costos diferentes, mientras que otras categorías como medicamentos, productos naturales, productos químicos y equipo biomédico cuentan con procedimientos específicos.

El trámite se realiza principalmente de manera digital mediante Regístrelo, y es fundamental preparar correctamente la documentación antes de presentar la solicitud.

Si está iniciando un emprendimiento, importar un producto o lanzar un nuevo producto al mercado costarricense, lo primero que debe hacer es identificar la categoría sanitaria correcta y revisar los requisitos específicos publicados por el Ministerio de Salud.

Fuentes oficiales

• Ministerio de Salud de Costa Rica — Registro de Productos de Interés Sanitario.
• Ministerio de Salud de Costa Rica — Registro de Alimentos.
• Ministerio de Salud de Costa Rica — Registro de Cosméticos.
• Ministerio de Salud de Costa Rica — Registro de Productos para la Higiene.
• Sistema Costarricense de Información Jurídica — Decreto Ejecutivo N.º 45224.